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2015年国家食品药品监督管理总局发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。总局通过飞行检查发现,部分企业为降低生产成本,谋取非法利益,擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改
400-021-2569 立即咨询2015年国家食品药品监督管理总局发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。

总局通过飞行检查发现,部分企业为降低生产成本,谋取非法利益,擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,导致银杏叶药品有效成分分解,降低药品疗效。针对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查发现的企业违法行为,食药监总局在其官网连续发文,要求各地加强银杏药品整治。针对同一类事件,连续多次发文,这在近期食药监总局监管工作中并不多见,由此可见总局的重视程度。
清检检测是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、是挂牌的博士后科研工作站。具备药品、药包材、药用辅料以及药品相关环境的研发、生产及检测能力。承担药物发现、药物合成、药物制剂、药物分析、药理毒理研究、药品检测、药物生产等工作。可为医药的研发、生产及检测提供一站式CRO/CDMO服务。
● 清检检测可提供银杏叶药品检测如下:
检测项目 | 检测方法 | 限量 |
鉴别实验 | 薄层色谱法 | - |
水分 | 烘干法(药典第1部附录Ⅸ H 法) | ≤5.0% |
炽灼残渣 | 炽灼残渣检查法(药典第1部附录Ⅸ J) | ≤0.8% |
重金属 | 重金属检查法(药典第1部附录Ⅸ E) | ≤20mg/kg(百万分之二十) |
总银杏酸 | 高效液相色谱法(药典第1部附录Ⅸ D) | ≤10mg/kg(百万分之十) |
总黄酮醇苷 | 高效液相色谱法(药典第1部附录Ⅸ D) | ≥24%(以干燥品计) |
萜类内酯(以白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C总量计) | 高效液相色谱法(药典第1部附录Ⅸ D) | ≥6.0%(以干燥品计) |

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